权威部门：用三无产品自行检测危及健康

相关专家介绍，胶体金法作为一种应用于抗原抗体的免疫标记技术已经比较成熟，如常见的验孕设备。但在新冠病毒检测领域，目前准确度最高的方式仍然是通过正规医疗机构进行核酸检测，胶体金法检测只能作为核酸检测的补充。

记者在国家药品监督管理局官网查询，截至3月15日，国家药监局共批准了5个采用胶体金法的抗体检测试剂盒产品，大部分网络在售产品并未在其中。另外，国家药品监督管理局官网信息明确标示，此类试剂盒产品“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用”。

专家表示，自行在家使用胶体金法试剂盒做检测并不能保证准确率，盲目相信可能导致错过就诊时机。如自行使用未通过国家审批、来自非正规渠道的试剂盒产品，特别涉及采血操作的，存在重大卫生健康风险。对使用过的检测设备处理不当还可能带来公共卫生风险。

广东省药监局介绍，目前已获准注册的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）”医疗器械注册证的适用范围均标注了“仅限医疗机构使用”。新型冠状病毒检测试剂盒按照第三类医疗器械管理，经营企业应取得《医疗器械经营许可证》且具备“第三类6840体外诊断试剂”的经营范围和“批发”或“批零兼营”经营方式。

广东、北京等多地药监部门表示，针对市面上可能存在一些不法商家倒卖所谓“新冠肺炎检测试剂盒”情况，已加强案件线索收集，将严厉打击涉及疫情防控医疗器械的违法违规问题。

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